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CDI - Senior Regulatory Affairs Specialist Job

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Date: Dec 1, 2018

Location: Voisins le Bretonneux, 75, FR, 0

Company: Boston Scientific

*BSC is an equal-opportunity employer*

Au sein de la structure Affaires Réglementaires Europe du Nord, basé(e) au siège EMEA, rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires France, Belgique et Luxembourg, en interaction directe avec les autorités compétentes de santé, vous avez pour mission de gérer les notifications de mises sur le marché après l’obtention du marquage CE, d’assurer la gestion des activités de surveillance du marché au niveau national, d’être en support réglementaire aux équipes cross-fonctionnelles et divisionnelles et des équipes terrain, de contribuer à la veille réglementaire, ce pour l’ensemble du portefeuille de l’entreprise.

 

Responsabilités principales:

 

  • Préparer, coordonner et soumettre les demandes aux autorités compétentes nationales de santé concernant les notifications d’activité de distribution, les enregistrement/notification de produits, les résumés des caractéristiques des dispositifs médicaux, les déclarations de remboursement LPPR et les certificats de libre vente/export et maintenir les tableaux de suivi à jour.
  • Assurer la gestion des activités de surveillance du marché (post-market surveillance) au niveau national (réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité …), conformément aux dispositions réglementaires et aux référentiels en vigueur.
  • Gérer les activités cliniques au niveau national (constitution et dépôt des demandes d’autorisation d’études cliniques, questions internes et externes).
  • Etre en support et participer aux inspections réglementaires, le cas échéant.
  • Assurer le contrôle des éléments publicitaires et promotionnels. Assurer la participation active à l’élaboration, au lancement et au suivi des campagnes promotionnelles, notamment en interaction avec les services Marketing, Affaires Médicales.
  • Apporter une expertise réglementaire, en interne et en externe, sur les activités du service au quotidien, être en support au département des « appels d’offre » (fiches techniques …).
  • Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
  • Etablir et maintenir une bonne relation de travail avec les membres de l’équipe affaires réglementaires EMEA (Europe, Moyen Orient et Afrique) pour la préparation de documents.
  • Participer à la rédaction des procédures et modes opératoires en lien avec les activités du service et former les collaborateurs.
  • Compléter les formations internes obligatoires selon les délais prévus et agir en accord avec le système de qualité interne.

 

 

Profil:

 

Connaissances:

Diplôme d'études supérieures dans des disciplines scientifiques, technologiques ou juridiques (ou expérience/connaissance équivalente)

Expérience réussie de 3 à 5 ans dans une fonction affaires réglementaires, connaissances des concepts, procédures et pratiques des affaires réglementaires

Connaissance du secteur de l’industrie des dispositifs médicaux et/ou pharmaceutique.

 

Capacité à interpréter les politiques et procédures d’entreprise pour résoudre des interrogations.

Connaissance de l’environnement règlementaire Européen et Français, la connaissance de l’environnement Belge et Luxembourgeois serait un plus.

Anglais courant.

 

Besoins fonctionnels:

Le respect des délais et des procédures ainsi que la capacité d’écoute et de travail en transversal sont des atouts incontournables pour le poste

Expérience en gestion de projet

Connaissance de techniques de facilitation

Appui des activités d'amélioration continue relatives aux domaines de responsabilités

 

Svoir-être:

Bonne communication écrite et orale, aisance à présenter à l’oral

Capacité d’écoute

Bon sens de l’organisation, capacité de gestion des priorités et à travailler de façon autonome dans un environnement en rapide évolution

Flexibilité et adaptabilité

Compétences analytiques

Sens du détail ; orienté(e) résultats

 

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BSCI 2018, regulatory affaires, medical devices, CDI


Job Segment: Medical, Regulatory Affairs, Law, Compliance, Medical Device, Healthcare, Legal