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Spécialiste Affaires Réglementaires

Boston Scientific's hybrid workplace includes remote and onsite roles. By applying to this position, you will have the opportunity to discuss your preferred working location with your Talent Acquisition Specialist.

Remote Eligible:  Hybrid
Onsite Location(s): 

Îlede France, FR

Additional Locations: France-Île-de-France

Diversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High Performance

At Boston Scientific, we’ll give you the opportunity to harness all that’s within you by working in teams of diverse and high-performing employees, tackling some of the most important health industry challenges. With access to the latest tools, information and training, we’ll help you in advancing your skills and career. Here, you’ll be supported in progressing – whatever your ambitions.

 Spécialiste Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux (CDD 6 mois Remplacement Congés Maternité)

 

Au sein de la structure Affaires Réglementaires Europe du Nord, basé(e) au siège EMEA, rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires France, Belgique et Luxembourg, en interaction directe avec les autorités compétentes de santé, vous avez pour mission d’assurer la gestion des activités de surveillance du marché au niveau national pour la France, la Belgique et le Luxembourg, d’assurer la conformité des supports promotionnels à la réglementation en vigueur, d’être en support réglementaire aux équipes cross-fonctionnelles et divisionnelles et des équipes terrain, de contribuer à la veille réglementaire, ce pour l’ensemble du portefeuille de l’entreprise.

Responsabilités:

 

  • Préparer, coordonner et soumettre les déclarations de remboursement LPPR et les certificats de libre vente/export - Maintenir les tableaux de suivi à jour.
  • Participer à la gestion des activités de surveillance du marché (post-market surveillance) au niveau national (réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité, maintien des tableaux de suivi à jour, …), conformément aux dispositions réglementaires et aux référentiels en vigueur.
  • Participer à la validation des supports promotionnels et assurer le suivi des demandes d’autorisation auprès de l’autorité compétente (participation active à l’élaboration, au lancement et au suivi des campagnes promotionnelles, notamment en interaction avec les services Marketing et Affaires Médicales).
  • Être un interlocuteur privilégié en interne et en externe, sur les activités du service règlementaire au quotidien, être en support des départements Appels d’offre (fiches techniques …), Marketing et Vente.
  • Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
  • Compléter les formations internes obligatoires selon les délais prévus et agir en accord avec le système de qualité interne.,
  • Agir comme consultant en réglementation auprès des équipes marketing et des organismes de réglementation gouvernementaux.
  • Démontrer un engagement envers la sécurité des patients et la qualité des produits en maintenant la conformité à la politique de qualité et à tous les autres processus et procédures de qualité interne.
  • Être force de proposition et identifier des solutions aux problèmes remontées par nos clients internes ou externes. Fait preuve de jugement pour déterminer les mesures appropriées. Avoir une connaissance des alternatives et une compréhension de leur impact sur l’environnement commercial ou technologique.

Profil:

 

Connaissances

Expérience réussie d’au moins 3 ans dans une fonction Affaires Réglementaires,

Connaissance de l’environnement règlementaire (textes, procédures et pratiques),

Connaissance du secteur de l’industrie des dispositifs médicaux et/ou pharmaceutique,

Capacité à interpréter les politiques et procédures d’entreprise pour résoudre des interrogations,

Bon niveau d’anglais.

 

Besoins fonctionnels

Respect des délais et des procédures,

Capacité d’écoute et de travail en transversal sont des atouts incontournables pour le poste,

Support aux activités d'amélioration continue relatives aux domaines de responsabilités.

 

Savoir-être

Bonne communication écrite et orale, aisance à présenter à l’oral,

Capacité d’écoute,

Bon sens de l’organisation, capacité de gestion des priorités et à travailler de façon autonome dans un environnement en rapide évolution,

Flexibilité et adaptabilité,

Compétences analytiques,

Sens du détail ; orienté(e) résultats.

 

 

 

Requisition ID: 553360

 

As a leader in medical science for more than 40 years, we are committed to solving the challenges that matter most – united by a deep caring for human life. Our mission to advance science for life is about transforming lives through innovative medical solutions that improve patient lives, create value for our customers, and support our employees and the communities in which we operate. Now more than ever, we have a responsibility to apply those values to everything we do – as a global business and as a global corporate citizen.

 

So, choosing a career with Boston Scientific (NYSE: BSX) isn’t just business, it’s personal. And if you’re a natural problem-solver with the imagination, determination, and spirit to make a meaningful difference to people worldwide, we encourage you to apply and look forward to connecting with you!


Job Segment: Law, Legal

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