Principal Regulatory Affairs Specialist Medical Devices (m/w/d) - Schwerpunkt Schweiz

Über die Rolle

Als Principal Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) sind Sie Teil der Regulatory-Affairs-Organisation für Zentral- und Westeuropa (Deutschland, Schweiz, Österreich und Niederlande) und berichten an die*den Senior Regulatory Affairs Manager EMEA. In dieser Schlüsselrolle stellen Sie die regulatorische Compliance für das gesamte Produktportfolio von Boston Scientific sicher und unterstützen die Erreichung regionaler Geschäftsziele. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Schweizer Markt.2

IHR VERANTWORTUNGSBEREICH 

•  Aufbau und Pflege vertrauensvoller Beziehungen zu nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen
• Ansprechpartner*in für regulatorische Fragestellungen der lokalen Managementteams
• Verantwortung für regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit den Anforderungen an Schweizer Importeure und Bevollmächtigte gemäß geltender Schweizer Medizinproduktevorschriften
• Funktion als verantwortliche Person für Swissdamed sowie zentrale interne und externe Ansprechperson für regulatorische Themen in der Schweiz
• Sicherstellung einer fristgerechten und rechtskonformen Durchführung regulatorischer Aktivitäten vor und nach der Markteinführung
• Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen durch Bereitstellung regulatorischer Expertise und Dokumentation
• Zusammenarbeit mit lokalen und globalen, funktionsübergreifenden Teams bei regulatorischen Projekten
• Repräsentation von Boston Scientific in Branchenverbänden und Unterstützung regulatorischer Interessenvertretung
• Leitung oder Mitwirkung an komplexen Projekten sowie Optimierung regulatorischer Prozesse und Abläufe in der Region 

IHR KOMPETENZPROFIL 

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte

• Fundierte Kenntnisse des europäischen regulatorischen Umfelds, insbesondere der Schweizer Anforderungen

• Nachgewiesene Fähigkeit, belastbare Beziehungen zu internen und externen Stakeholdern aufzubauen

• Ausgeprägte Kommunikations-, Präsentations- und Überzeugungsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

• Erfahrung in einer matrixorganisierten, dynamischen Arbeitsumgebung mit mehreren Prioritäten

• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen sowie Unternehmensrichtlinien sicher zu interpretieren und anzuwenden

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden und Branchenverbänden

• Erfahrung in Prozessoptimierung und kontinuierlicher Verbesserung

• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise

• Ausgeprägtes Organisations- und Prioritätenmanagement

• Analytisches Denkvermögen und hohe Detailgenauigkeit

• Flexibilität, Anpassungsfähigkeit und Teamorientierung

• Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein mit Fokus auf Ergebnisse

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Within the Central Western Europe Regulatory Affairs structure (Germany, Switzerland, Austria, the Netherlands), based in Germany, reporting to the Senior Regulatory Affairs Manager EMEA, you will be responsible for regulatory activities, interacting with cross-functional and divisional teams to contribute to successful regional business goals for the entire product portfolio of Boston Scientific and ensure regulatory compliance for countries under your scope of responsibility. In this role, you will support regulatory activities, including actively contributing to regulatory intelligence and advocacy within the region with a specific focus on Switzerland.

YOUR RESPONSIBILITIES

• Manage and maintain a trusted relationship with the national regulatory authorities in the cluster
• Ensure regulatory compliance according to applicable requirements
• Be the regulatory point of contact for local management team and provide regulatory support and inputs on regulatory-related issues
• Lead and oversee compliance activities related to Swiss Importer and Swiss Authorized Representative responsibilities under applicable Swiss medical device regulations. Serve as the person responsible for Swissdamed and act as the primary internal and external regulatory point of contact for Switzerland
• Ensure timely and compliant management of all regulatory affairs activities in scope, pre-and post-market
• Act as a key regulatory affairs support during internal audits and competent authority inspections, when needed, ensuring timely and accurate regulatory input and documentation
• Support regulatory-related activities in collaboration with cross-functional project teams at local and global levels
• Represent Boston Scientific and actively support trade association activities of the medical device industry at a local level
• Effectively lead or influence complex projects, corporate programs, and departmental initiatives
• Optimize regulatory operations and processes in the region
• Assure that appropriate resources (personnel, tools, etc.) are maintained in order to assure Quality System compliance and adherence to the BSC Quality Policy
• Establish and promote a work environment that supports the Quality Policy and Quality System

YOUR PROFILE

• Deep understanding of industry landscape, business & functional priorities
• Successful experience of at least 5 years in a Medical Device Regulatory Affairs function, with particular experience in Switzerland
• Knowledge of the European regulatory environment (regulations, processes and practices), including Switzerland
• Knowledge of the medical device industry sector
• Proven ability to build strong relationships at all levels internally and externally
• Strong oral and written communication and influencing skills
• Ability to operate within timeline-driven environment, with multiple priorities and in a matrix environment
• Ability to interpret corporate policies and procedures to resolve queries
• Fluent in German and English
• Respect for deadlines and procedures
• Ability to listen and work cross-functionally are essential assets for the position
• Support for continuous improvement activities related to areas of responsibility
• Ability to listen
• Good organizational skills, ability to manage priorities and work independently in a fast-paced environment
• Flexibility and adaptability
• Analytical skills
• Attention to detail; results-oriented

IHRE VORTEILE - WARUM BOSTON SCIENTIFIC? 

• Flexibilität und Vertrauen: Bei uns leben wir hybride oder remote Arbeitsplatzmodelle (je nach Rolle) und ermöglichen unseren Mitarbeitenden aufgrund unserer Vertrauensarbeitszeiten eine große Flexibilität zur Vereinbarkeit von Berufs- und Privatleben.  

• Wachstum: Vom ersten Tag an fokussieren wir uns auf Ihre Entwicklung durch Mentoring, Coaching und Training. Damit fördern wir Ihre Potenziale und unterstützen Sie kontinuierlich in Ihrer Weiterentwicklung.  

• Spannende Initiativen: Erleben Sie es mit uns und nehmen Sie an unseren Employee Resource Groups wie „EmpowHer“, „Pride“, „Young Professionals Network“ und "Faces for all races" teil. 

• Diversität: Arbeiten Sie für ein Pride-zertifiziertes Unternehmen, in welchem die Stimme eines jeden gehört wird. 

• Gesundheit wird bei uns großgeschrieben: Trainieren Sie in unserem stylischen Gym direkt im Büro und nutzen Sie unseren kostenlosen Personaltrainer. (ONLY OFFICE-BASED AND HYBRID ROLES) 

• Innovation: Arbeiten Sie für den Marktführer in verschiedenen Bereichen der globalen Medizintechnik und arbeiten mit uns an dem Ziel, täglich das Leben von Menschen zu verbessern. 

• Monetäre Benefits: Wir bieten Ihnen ein leistungsorientiertes und wertschätzendes Vergütungspaket, sowie ein Urlaubsgeld an.   

• Firmenwagen: Mit Ihrem Firmenwagen bleiben Sie mobil – beruflich wie privat. (ONLY ROLES WITH COMPANY CAR) 

• Gemeinsame Erfolge: Als Team erzielen wir Erfolge, fördern Stärken und meistern Herausforderungen. Gemeinsames Feiern kommt bei uns nicht zu kurz!  

Unsere Werte: Diversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High Performance 

We, Boston Scientific, are an equal employment opportunity employer. We do not and will not make any personnel decisions (like recruiting, hiring, job assignments, and promotions) based on a person’s age, color, national origin, citizenship status, physical or mental disability, race, religion, creed, gender, sex, sexual orientation, gender identity and/or expression, genetic information, marital status, status with regard to public assistance, veteran status, or any other characteristic protected by federal, state or local law. 

Wenn Sie Lust auf eine neue Herausforderung haben und ein wertvolles Teammitglied von Boston Scientific werden möchten, dann bewerben Sie sich mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Kündigungsfrist und Gehaltsvorstellung. 

Wir freuen uns auf Sie! 

Boston Scientific Medizintechnik GmbH | Human Resources

Klaus-Bungert-Straße 8 | 40468 Düsseldorf | www.bostonscientific.de 

Unsere Karriereseite: Boston Scientific Jobs 

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