R&D Systems Engineer II / L'ingénieur II en systèmes de R et D

Additional Locations: Canada-QC-Montreal

Diversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High Performance

At Boston Scientific, we’ll give you the opportunity to harness all that’s within you by working in teams of diverse and high-performing employees, tackling some of the most important health industry challenges. With access to the latest tools, information and training, we’ll help you in advancing your skills and career. Here, you’ll be supported in progressing – whatever your ambitions.

About the position

The R&D Engineer II works with the R&D team to translate user needs into detailed design requirements and manage systems specifications throughout the product development lifecycle. They contribute to process improvements, conduct risk assessments, and support regulatory requests by ensuring compliance with industry standards. This role is expected to work closely with cross-functional teams to evaluate and validate systems using their extensive knowledge of cable design, single-use medical devices and systems engineering.

Your responsibilities will include:

• Participate in project team activities to translate user requirements into design criteria (i.e. mechanical, electrical, interface, etc.) stated in the form of specifications for systems and subsystems.
• Manage system and subsystem requirements and ensure their traceability using a requirements management tool.
• Contribute to product risk management documentation – risk analysis, design FMEA and process FMEA for medical device single use cables.
• Conduct test bench studies and write technical reports for medical device single use cables.
• Provide expertise in and carry out validation and verification activities.
• Undertake and document design change assessments for new and supported products.
• Participate in the reconciliation of subsystem models and the integration of features at the system level.
• Work within a cross-functional team and represent R&D on cross-functional deliverables.
• Consult on the 60601 certifications of cables, particularly 60601-2-2 for certifying single use medical device cables.
• Continuously improve processes and working methods (applying Agile/Lean principles to eliminate waste) to contribute to the resolution of complex and interdisciplinary problems, while interfacing with peers and cross-functional groups.
• Have a solid understanding of the medical device industry's design control processes.
• Other duties as required.

Required qualifications:

• Bachelor’s degree in electrical engineering, biomedical engineering or a related field.
• 2+ years of experience in product development within a regulated sector.
• Experience in systems engineering and cables engineering (external cables & internal system cables).
• Experience with single-use medical devices.
• Experience in the areas of requirements writing and analysis.
• Experience in the field of diagnostic testing.
• Excellent problem-solving skills in a team environment
• Excellent organizational, communication and collaboration skills

Preferred qualifications:

• Knowledge of sterilization & re-sterilization processes in the Medical Device Industry.
• Strong knowledge of single-use devices and medical cable design and development.
• Defining product requirements for medical cable designs to achieve dielectric strength through proper material selection.
• Defining product requirements for medical cable designs to achieve electrical noise performance, optimizing twisting and shielding of wires.Defining product requirements for medical cable designs for durability and flex testing
• Design cables to achieve flexibility for the user through material selection and cable construction.
• Defining product requirements for medical cable designs for durability and flex testing.
• At least two years of experience in product development in a regulated medical environment.
• Experience with cable design, selecting materials to balance electrical specifications to achieve proper dielectric strength and noise performance while maintaining flexibility and cable usability.
• Extensive knowledge of ISO 13485 and FDA 21, CFR Part. 820 standards.
• Knowledge of ISO 14971 standard
• .Proven ability to interact and influence key stakeholders, both inside and outside the company.

À propos du poste :

L'ingénieur(e) systèmes R&D II collabore avec l'équipe R&D pour transformer les besoins des utilisateurs (câbles d'électrophysiologie) en exigences de conception détaillées et gérer les spécifications des systèmes tout au long du cycle de développement du produit. Le titulaire du poste contribue à l'amélioration des processus, réalise les évaluations de risques et soutient les demandes réglementaires en garantissant la conformité aux normes de l'industrie. L'ingénieur(e) systèmes R&D travaille en étroite collaboration avec les équipes interfonctionnelles pour évaluer et valider les systèmes en s'appuyant sur ses connaissances approfondies en matière de conception de câbles et d'ingénierie des systèmes.

Responsabilités:

• Participer aux activités des équipes de projet pour transformer les besoins des utilisateurs en critères de conception (mécaniques, électriques, d'interface système, etc.) sous la forme de spécifications pour les systèmes et les sous-systèmes.
• Gérer les exigences des systèmes et sous-systèmes et assurer la traçabilité à l'aide d'un outil de gestion des exigences.
• Contribuer à la documentation de gestion des risques du produit - analyse des risques, AMDE de la conception et AMDE du processus pour les câbles à usage unique des dispositifs médicaux.
• Réaliser des études d’ingénierie et rédiger des rapports techniques pour les câbles à usage unique des dispositifs médicaux.
• Fournir son expertise et participer à l'évaluation des activités de validation et de vérification.
• Initier et documenter les évaluations des modifications de la conception pour les nouveaux produits et les produits existants.
• Participer au recoupement des modèles de sous-systèmes et à l'intégration des fonctionnalités au niveau du système.
• Travailler au sein d'une équipe interfonctionnelle et représenter la R&D dans le cadre de livrables interfonctionnels.
• Expérience en matière de certification IEC 60601 des câbles, notamment IEC 60601-2-2 pour la certification des câbles d'appareils médicaux à usage unique.
• Améliorer en continu les processus et les méthodologies de travail (en appliquant les principes Agile/Lean pour éliminer les pertes) afin de contribuer à la résolution de problèmes complexes et interdisciplinaires, tout en assurant la liaison avec les homologues et les groupes interfonctionnels.
• Posséder une excellente compréhension des processus de contrôle de la conception de l'industrie des dispositifs médicaux.
• Autres responsabilités au besoin.

Qualifizations requises : 

• Diplôme universitaire en génie électrique, génie biomédical ou dans un domaine connexe.
• Expérience de plus de deux ans dans le développement de produit dans un secteur réglementé.
• Expérience en ingénierie des systèmes et en ingénierie des câbles (câbles externes et câbles internes au système).
• Expérience en matière de rédaction et analyse des exigences.
• Expérience en matière de tests de diagnostic.
• Excellentes compétences en résolution de problèmes dans un environnement d'équipe
• Excellentes compétences d'organisation, de communication et de collaboration.

Qualifications souhaitées : 

• Connaissance des processus de stérilisation et de re-stérilisation dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Connaissance approfondie des dispositifs à usage unique et de la conception et du développement de câbles médicaux.
• Définir les exigences des produits pour la conception de câbles médicaux afin d'obtenir une résistance diélectrique par le biais d'une sélection appropriée des matériaux.
• Définir les exigences des produits pour la conception de câbles médicaux afin d'obtenir des performances en matière de bruit électrique, en optimisant la torsion et le blindage des fils.
• Définir les exigences relatives à la conception des câbles médicaux en matière de durabilité et d'essais de flexion.
• Concevoir des câbles pour assurer la flexibilité de l'utilisateur par la sélection des matériaux et la construction des câbles.
• Définir les exigences des produits pour la conception des câbles médicaux pour les tests de durabilité et de flexion.
• Au moins deux ans d'expérience dans le développement de produits dans un environnement médical réglementé.
• Expérience de la conception de câbles, de la sélection de matériaux pour concilier les spécifications électriques afin d'obtenir une rigidité diélectrique et des performances de bruit adéquates tout en maintenant la flexibilité et la facilité d'utilisation des câbles.
• Connaissance approfondie des normes ISO 13485 et FDA 21, CFR Part. 820 de la FDA.
• Connaissance de la norme ISO 14971.
• Aptitude prouvée à interagir avec les principales parties prenantes à l'intérieur et à l'extérieur de l'entreprise et à influencer ces dernières.   

Requisition ID: 602267

Minimum Salary: $57200 

Maximum Salary: $113700 

The anticipated compensation listed above and the value of core and optional employee benefits offered by Boston Scientific (BSC) – see www.bscbenefitsconnect.com--will vary based on actual location of the position and other pertinent factors considered in determining actual compensation for the role. Compensation will be commensurate with demonstrable level of experience and training, pertinent education including licensure and certifications, among other relevant business or organizational needs. At BSC, it is not typical for an individual to be hired near the bottom or top of the anticipated salary range listed above.

Compensation for hourly, non-sales roles may also include variable compensation from time to time (e.g., any overtime and shift differential) and annual bonus target (subject to plan eligibility and other requirements).

Compensation for salaried, non-sales roles may also include variable compensation, i.e., annual bonus target and long-term incentives (subject to plan eligibility and other requirements).

Compensation for sales roles is governed by Sales Incentive Compensation Plan (which includes certain annual non-discretionary incentives based on predetermined objectives).

As a leader in medical science for more than 40 years, we are committed to solving the challenges that matter most – united by a deep caring for human life. Our mission to advance science for life is about transforming lives through innovative medical solutions that improve patient lives, create value for our customers, and support our employees and the communities in which we operate. Now more than ever, we have a responsibility to apply those values to everything we do – as a global business and as a global corporate citizen.

So, choosing a career with Boston Scientific (NYSE: BSX) isn’t just business, it’s personal. And if you’re a natural problem-solver with the imagination, determination, and spirit to make a meaningful difference to people worldwide, we encourage you to apply and look forward to connecting with you!