Senior R&D Engineer, Product Risk / Senior de la R&D - Risque

Additional Locations: Canada-QC-Montreal

Diversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High Performance

At Boston Scientific, we’ll give you the opportunity to harness all that’s within you by working in teams of diverse and high-performing employees, tackling some of the most important health industry challenges. With access to the latest tools, information and training, we’ll help you in advancing your skills and career. Here, you’ll be supported in progressing – whatever your ambitions.

About this role:

As a Senior R&D - Product Risk professional your input is required early on the development stages of the product life cycle to identify product risks (safety, performance & reliability) and help implement risk mitigations into the design (Electrical, Embedded Software, Software GUI, Mechanical and System risk mitigations). This individual requires a strong knowledge and application of technical and business concepts, procedures, and practices. High level of skills in product risk management (Design FMEAs & Hazard Analysis), Requirements and Architecture Development, Verification & Validation Activities.

Your responsibilities include:

• Required to develop the preliminary Design FMEAs & Hazard Analysis for new product development projects for Capital Equipment medical devices.
• During the concept & architecture development this individual will work with the various R&D functions (Systems, Electrical, Embedded Software, Software GUI, and Mechanical) to identify design risks and implement risk mitigations to ensure the Capital Equipment medical device is safe, reliable and functioning as intended.
• Secondarily responsible to develop and provide input to other aspects of the risk management file (Task Analysis, Cybersecurity Risk, Service Risk Analysis, Plans and Reports).
• Experience with risk management, including the identification of effective risk controls.
• Will act as one of the primary subject matter experts for product risk management.
• Required to maintain the risk file throughout the products life cycle (conception, commercialization & post market).
• Providing technical direction and system-level expertise across development teams working on the design and development of complex medical device systems.
• Facilitating cross-functional decision-making on challenging technical issues with long-term impact and communicating these decisions effectively.
• Promotes Cross-Functional collaboration and has ability to influence project strategy.  Capable of working independently on highly specialized projects with long range objectives. 
• Leads the execution of Risk Management deliverables to ensure compliance to ISO 14971 and demonstrates a primary commitment to patient safety.
• Applies sound, systematic problem-solving methodologies in identifying, prioritizing, communicating, and resolving design issues.
• Perform engineering bench studies and write technical reports.
• Provides expertise and conducts evaluation of validation and verification activities.
• Initiate and document design change assessments for new and sustaining products.
• Specifying the architecture and design of these systems, including physical and functional approaches and the management of all system interfaces in relation to product risk management.
• Leading the integration of system elements, including internally and externally sourced items comprising both hardware and software components.

Minimum Qualification

• B. Eng. Or MSc. in Biomedical, Electrical, Embedded Software, Mechanical Engineering or related degree.
• Minimum of 5 years of experience in highly regulated industry.
• Experience in applying risk management practices for complex systems
• Experience in Systems Engineering and Systems Verification activities.
• Experience with developing FMEAs for Electrical Hardware and Embedded Software.
• Strong problem-solving skills in a team environment.
• Excellent organizational, communication and collaboration skills.

Preferred Qualification

• In depth familiarity with the FDA, ISO, MDD, EU MDR and the medical device industry quality requirements associated with product development, design controls, and product risk management.
• Experience with embedded systems architecture communication protocols (I2C, SPI, CAN, etc.)
• Understanding of hardware design and trade-offs, embedded (real-time) software tradeoffs, performance, and redundancy issues
• Extensive technical knowledge of advanced testing concepts and formal Embedded Software, Software and Systems Verification strategies for regulated Software.

A propos du poste :

En tant que professionnel senior de la R&D - Risque produit, la contribution du titulaire du poste est requise dès les premières étapes du développement du cycle de vie du produit afin d'identifier les risques liés au produit (sécurité, performance et fiabilité) ainsi que d'aider à mettre en œuvre des mesures d'atténuation des risques dans la conception (atténuation des risques liés à l'électrique, aux logiciels embarqués, à l'interface utilisateur graphique, à la mécanique et au système). Le titulaire du poste doit faire preuve d'une excellente connaissance et application des concepts, procédures et pratiques techniques et commerciales. Le candidat doit posséder un niveau élevé de compétences en matière de gestion des risques liés aux produits (AMDE de Conception et Analyse des Risques), d'élaboration des exigences et de l'architecture du produit, ainsi que d'activités de Vérification et Validation.

Responsabilités :

• Développer les AMDE de conception préliminaires et l'analyse des risques pour les projets de développement de nouveaux produits pour les dispositifs médicaux d'équipement.
• Travailler avec les différentes fonctions de R&D (système, électrique, logiciel embarqué, interface graphique et mécanique) au cours du développement du concept et de l'architecture pour identifier les risques de conception et mettre en œuvre des mesures d'atténuation des risques afin de garantir que le dispositif médical d'équipement est sûr, fiable et opère comme prévu.
• Responsable de l'élaboration et contribution à d'autres aspects du dossier de gestion des risques (Analyse des Tâches, risques liés à la Cybersécurité, Analyse des Risques de Service, Plans et Rapports).
• Expérience de la gestion des risques, y compris de l'identification de contrôles efficaces des risques.
• Agir comme l'un des principaux experts en la matière pour la gestion des risques liés aux produits.
• Maintenir le dossier de risque tout au long du cycle de vie des produits (conception, commercialisation et post-commercialisation).
•  Assurer la direction technique et l'expertise au niveau du système au sein des équipes de développement travaillant à la conception et au développement de systèmes de dispositifs médicaux complexes.
• Faciliter la prise de décision interfonctionnelle sur des questions techniques complexes ayant un impact à long terme et communiquer ces décisions de manière efficace.
• Favorise la collaboration interfonctionnelle et a la capacité d'influencer la stratégie du projet. 
• Travailler de manière indépendante sur des projets hautement spécialisés avec des objectifs à long terme. 
• Diriger l'exécution des livrables de la gestion des risques afin de garantir la conformité à la norme ISO 14971 et faire preuve d'un engagement principal à l'égard de la sûreté des patients.
• Appliquer des méthodes de résolution des problèmes rigoureuses et méthodiques afin d'identifier, hiérarchiser, communiquer et résoudre les défis liés à la conception.
• Réaliser des essais d'ingénierie et rédiger des rapports techniques.
• Fournir son expertise et participer à l'évaluation des activités de validation et de vérification.
• Initier et documenter les évaluations des modifications de la conception pour les nouveaux produits et les produits existants.
• Définir l'architecture et la conception des systèmes, y compris les approches physiques et fonctionnelles et la gestion de toutes les interfaces des systèmes en matière de gestion des risques liés aux produits.
• Diriger l'intégration des éléments du système, y compris les éléments d'origine interne et externe comprenant des composants matériels et logiciels.

Compétences requises :

• Baccalauréat ou Maitrise en génie biomédical, électrique, logiciel embarqué, mécanique (ou discipline connexe).
• Au moins 5 ans d'expérience dans un secteur hautement réglementé.
• Expérience dans l'application de pratiques de gestion des risques pour des systèmes complexes.
• Expérience en ingénierie des systèmes et en activités de vérification des systèmes.
• Expérience dans l'élaboration d'AMDE pour les matériels électriques et les logiciels embarqués.
• Compétences prouvées en matière de résolution de problèmes dans un environnement d'équipe.
• Excellentes capacités d'organisation, de communication et de collaboration.

Compétences souhaitées :

• Connaissance approfondie de la FDA, de l'ISO, de la MDD, de la MDR de l'UE et des exigences de qualité de l'industrie des dispositifs médicaux associées au développement des produits, aux contrôles de conception et à la gestion des risques liés aux produits.
• Expérience avec l'architecture des systèmes embarqués et les protocoles de communication (I2C, SPI, CAN, etc.)
• Compréhension de la conception et des compromis matériel, de logiciels intégrés (en temps réel), de la performance logicielle et des problèmes de redondance.
• Connaissance technique approfondie des concepts d'essais avancés et des stratégies formelles de vérification des logiciels embarqués, logiciels et systèmes pour les logiciels réglementés.

Requisition ID: 599139

Minimum Salary: $79700 

Maximum Salary: $158200 

The anticipated compensation listed above and the value of core and optional employee benefits offered by Boston Scientific (BSC) – see www.bscbenefitsconnect.com--will vary based on actual location of the position and other pertinent factors considered in determining actual compensation for the role. Compensation will be commensurate with demonstrable level of experience and training, pertinent education including licensure and certifications, among other relevant business or organizational needs. At BSC, it is not typical for an individual to be hired near the bottom or top of the anticipated salary range listed above.

Compensation for hourly, non-sales roles may also include variable compensation from time to time (e.g., any overtime and shift differential) and annual bonus target (subject to plan eligibility and other requirements).

Compensation for salaried, non-sales roles may also include variable compensation, i.e., annual bonus target and long-term incentives (subject to plan eligibility and other requirements).

Compensation for sales roles is governed by Sales Incentive Compensation Plan (which includes certain annual non-discretionary incentives based on predetermined objectives).

As a leader in medical science for more than 40 years, we are committed to solving the challenges that matter most – united by a deep caring for human life. Our mission to advance science for life is about transforming lives through innovative medical solutions that improve patient lives, create value for our customers, and support our employees and the communities in which we operate. Now more than ever, we have a responsibility to apply those values to everything we do – as a global business and as a global corporate citizen.

So, choosing a career with Boston Scientific (NYSE: BSX) isn’t just business, it’s personal. And if you’re a natural problem-solver with the imagination, determination, and spirit to make a meaningful difference to people worldwide, we encourage you to apply and look forward to connecting with you!