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JPN_【CS】Clinical Research Associate, Clinical Sciences Job

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Date: Nov 15, 2021

Location: Tokyo, Japan

Company: Boston Scientific

Clinical Research Associate (臨床開発モニター)



Report Line /レポートライン:CS Manager
 

【主な職務内容】
臨床開発プロジェクトのモニタリングおよびサイトマネジメント活動。主にCRO施設担当者の成果物のレビュー、進捗状況を評価し、臨床プロジェクトがプロトコル、標準作業手順書(SOP)、ICH-GCP、または適用されるすべての地域・政府の規制要件に従って実施・記録・報告されるように管理し、申請に適したデータ収集を担保していただきます。

  • 同社全製品における臨床開発・治験のサイトマネジメント管理、及びプロジェクト進行における交渉の実施(CROの選定、費用交渉、予算作成、施設選定、Investigator meetingのセッティング、トラブル対応など)
  • CRO施設担当者からの成果物(モニタリング報告書、必須文書等)のレビュー、各施設のEDCやその他施設から入手した画像などのデータの収集状況や正確性の確認
  • USやメディカルドクターとの質疑応答や、USからの要請に応じたレポーティング資料やマニュアル作成
  • 各試験のマイルストーン達成のための提案と実行
  • 社内・社外とのコミュニケーション。円滑に試験を進めるために社内他部署への協力要請、業務依頼。CROとの定期的なミーティングのファシリテーション

*グローバル試験の場合は、プロジェクト単位でCore team meetingやcompliance meetingに参加する場合あり。治験の場合US主体(FDA承認のため)でEUと日本が参加。国内試験との割合は半々になる

 

【応募条件】

必須要件:

  • 5年以上の臨床開発モニターの経験(製薬またはCROでの経験者を優先)
  • 論文、報告書、メール読み書きが実務上できる英語力    
     

歓迎要件:

  • リードCRAの経験
  • グローバル試験の経験

 

求められる人物像 :

  • リーダーシップ
  • 傾聴力
  • 優れたLearning Agility(学ぶ力)を有している
  • 多様性を受け入れ組織・チームの垣根を超えたコラボレーションを促進できる 
  • 当社のコアバリューを理解し、ロールモデルとして行動していること 

Boston Scientific


Job Segment: Clinic, Research Associate, Clinical Research, Medical Research, Healthcare, Research