JPN_【QA】Safety Management Specialist

安全管理部・安全管理グループ・スペシャリスト /Specialist, Safety Management, QA

Develop, implement, maintain and improve appropriate quality system elements to ensure the high-quality level of new and existing products. Work with problems of moderate scope where the analysis of a situation or data requires a review of identifiable factors.

【業務内容】

• 製品出荷後の安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）の評価、および必要な安全確保措置の検討を行います。安全確保措置の実施にあたっては、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、と部門横断的に対応にあたります。
• 安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を確認、維持します。
• 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成、営業担当を通じて顧客に提出します。
• 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
• 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
• 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。

【必須要件】

1. メディカル業界における品質保証/安全管理業務経験（医療機器製造販売業者における苦情・安全管理業務であれば尚可）
2. 英語を用いた業務経験（英語文献の読解、メール対応）
3. マトリックスな組織での業務経験あれば尚可
4. PMDA/厚生労働省/都道府県庁担当官との折衝経験あれば尚可
5. 向上心と好奇心があり、「患者のために」仕事をすることに情熱を持っていることが必須

【勤務地】

本社（東京都中野区）
リモート勤務と出社勤務のハイブリッド（出社必須日数の定めなし。リモートメインで必要に応じて出社する働き方が可能）

【Job Level】

社内資格等級　Professional II（スタッフ職）での採用を想定

【給与】

500～600万円程度を想定（経験・スキルによる）

Boston Scientific