JPN_【RA】Specialist, Sr Reg Affairs

薬事スペシャリスト　Regulatory Affairs Specialist 

【業務内容】 
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation.  Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation.  Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body. 

•Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achieving the business plans. 

•Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines. 
•Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority. 
•Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process.  Provide the management team with regular updates on product registration.•Ensure product registrations are reviewed and renewed as required. 
•Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities  through regular meetings, discussions, training and education. 
•Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations.  This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs. 
•Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents. 
•Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers  to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies. 
•Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive &  timely support for document preparation. 
•Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies. 
•Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline.  And ensure compliance with internal Quality system and policy. 
  

今回２ポジションの採用を予定している関係で、薬事経験の浅い方から経験年数の長い方まで幅広く選考いたします。 

 
【必須要件】 
業界経験：　以下1~3のいずれかの経験を有する 
　１．ヘルスケア業界で臨床開発、R&DあるいはQAの経験 
　２．医療機器業界で職種問わず 
　３．ヘルスケア以外の業界で薬事関連職（例えば消費財・化粧品など） 

ビジネススキル： 

• 既存の戦略やプロセスに固執することなくProactiveに自ら考え立案し交渉できる 

• すべての情報が揃わなくても動き始めるAgilityがある 
• 変化を前向きに解釈し前に進む。臨機応変に変化を捉えるビジネスセンスをもっている 

 
【歓迎要件】 
• 薬事申請経験　5年以上（マネジャー未満の方） 
• 事業部、PMDA、グローバルとの難しい交渉を単独でマネージできる 
 

【英語力】 

• ビジネスレベルの読み書きは必須とします。 

• 薬事申請経験者においては、電話・会議対応必須。ポテンシャル採用においては、勉強中の方も可。 

 
【勤務地】 
・本社（東京都中野） 
 
【処遇】 
・スキル・経験・前職を考慮のうえ決定 
 
【勤務時間】 
・所定労働時間 9：00－17：30（うち休憩　12：00－13：00） 
・業務の都合により、会社が時間外勤務および休日勤務を命じることがあります。 

・ハイブリッドワーク（リモートワークと出社勤務の併用。リモートワークの週上限日数の定めなし） 

・スーパーフレックスタイム制 
 
【休日休暇】 
土日祝日、有給休暇、夏季休暇（5日）、年末年始休暇（12/29-1/4）、傷病休暇（5日）、永年勤続休暇（勤続5年ごとに5日）など 
 
【福利厚生】 
入院時医療費補助、長期収入サポート保険、定期健康診断(35歳以上は日帰り人間ドック)、自己啓発支援制度(上限10万円/年)、社員持ち株会、各種祝い金、ベネフィット・ステーション(会員制福利厚生割引サービス)、年間10万円分の選択型福利厚生ポイント（上乗せ保険、上乗せ自己啓発、スポーツクラブ費用、自宅用パソコン購入補助、眼鏡購入補助、演劇・コンサート・映画鑑賞費用補助など） 

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